QazVac надежды нашей

Где ее разработали

Эту отечественную вакцину разработали в Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности (НИИ ПББ), расположенном в поселке Гвардейском Жамбылской области. Институт был создан

7 августа 1958 года для обеспечения охраны южных границ СССР от биологических угроз. Сейчас это единственная в Казахстане специализированная научная организация в области биобезопас­ности. Стратегический режимный объект под круглосуточной охраной. Здесь же строят завод для производства казахстанской вакцины.

Институт имеет разрешение на работу с патогенами опасных и особо опасных инфекций (I и II групп патогенности). На его базе есть специализированные лаборатории уровня биологической безопасности 2 и 3 для работы с возбудителями особо опасных инфекций. Всего в НИИ ПББ 13 научных лабораторий, в которых работают 214 человек.

Учеными и специалистами института разработаны и внедрены 67 наименований вакцин, тест-систем и биопрепаратов для здравоохранения и ветеринарии. Ежегодно НИИ ПББ поставляет более 27 миллионов доз различных вакцин против опасных и особо опас­ных инфекций, в том числе и за рубеж. В 2006 году здесь создали первую отечественную вакцину против птичьего гриппа, которая была одобрена ВОЗ и благодаря которой Казахстан сохранил 95 процентов поголовья птицы. За последние годы были разработаны вакцины против свиного гриппа, бруцеллеза, нодулярного дерматита, противогриппозная вакцина для людей.

Как работали над вакциной

- 23 марта 2020 года получен патогенный материал от больного коронавирусом.

- 30 марта выделен вирус SARS-CoV-2.

- 9 мая разработана инактивированная вакцина QazCovid-in.

- 15 мая принята в список кандидатных вакцин ВОЗ.

- 15 мая-1 июля - доклинические испытания в НИИ ПББ. Ученые исследуют безопасность, токсичность, аллергизирующие свойства вакцины, ее иммуногенность на мышах, крысах, хорьках, хомяках и приматах. Все проходит благополучно.

- 7 июля-17 августа - экспертиза результатов доклинических испытаний в Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛСиМИ).

- 19 августа-16 сентября - НЦЭЛСиМИ проводит экспертизу заявки на первую и вторую фазы клинических исследований.

- 17 сентября-24 ноября эти фазы проходят клинические исследования. Вакцину получают сначала 44 человека, а на следующем этапе - 200.

- 8-18 декабря - НЦЭЛСиМИ проводит экспертизу заявки на третью фазу клинических исследований.

- 24 декабря 2020 года - 9 июля 2021 года - проходит третья фаза клинических испытаний. В двух клиниках Алматы и в одной в Таразе вакцинированы 3000 добровольцев. 50 процентов исследований завершатся 15 апреля, после чего Министерство здравоохранения Казахстана должно принять решение на применение QazVac.

- 5 января 2021 года - комитет медицинского и фармацевтического контроля Минздрава выдает вакцине QazCovid-in временную регистрацию на 9 месяцев.

Регистрация этапов исследований казахстанской вакцины и их результатов в НЦЭЛСиМИ заняла в общей сложности 82 дня. Для сравнения: в России, где работали над “Спутником V”, на эти же процедуры ушло 10 дней.

Что мы знаем о QazVac?

Предварительно было заявлено о 96 процентах эффективности вакцины. Это очень высокий показатель. Разработчики говорят и о том, что она уже продемонстрировала свою безопасность - ни на одном этапе клинических испытаний не было зафиксировано серьезных побочных эффектов у добровольцев. Впрочем, эти данные пока нигде официально не опубликованы. Это должно произойти в ближайшее время.

Напомним, что первые 50 тысяч доз QazVac произведут на базе НИИ ПББ до конца апреля. В общей сложности до конца года должно быть выпущено 2 миллиона доз. Пока не построен завод в Жамбылской области, вакцину собираются фасовать в Турции.

Помимо QazVac в институте разрабатывают еще четыре вакцины. Все они находятся на разных стадиях, но ни одна пока не дошла до фазы клинических испытаний, которые проводятся на людях. Зачем еще четыре вакцины? Какие-то из них позже могут применяться в качестве профилактических, когда будет сформирован массовый иммунитет от коронавируса.

Я вам ответственно заявляю…

Мы задали самые популярные вопросы о казахстанской вакцине QazCov директору НИИ ПББ Кунсулу ЗАКАРЬЯ (на снимке):

- Почему было принято решение работать именно над инактивированной вакциной?

- Наш институт более полувека разрабатывает и производит инак­тивированные вакцины и имеет в этом колоссальный опыт. Здесь есть квалифицированные кадры и необходимое лабораторное оборудование. Инактивированная вакцина QazCovid-in (QazVac) разработана на основе надежной и проверенной временем технологии изготовления. Все ее компоненты детально изучены и безопасны. Новый компонент в вакцине - это только сам вирус SARS-CoV-2.

У наших ученых не было ни малейшего сомнения в том, что мы сможем получить эффективную вакцину. QazCovid-in гарантированно безвредна для организма и способна стимулировать надежный иммунитет против коронавирусной инфекции.

Что значит инактивированная вакцина? Она готовится из цельных частиц вируса SARS-CoV-2 - возбудителя коронавирусной инфекции COVID-19. Его убивают при помощи химических веществ и добавляют иммуностимулирующий адъювант (комплекс веществ, использующихся для усиления иммунного ответа. - О. А.). Так как вирус инактивирован (убит), он не может размножаться в организме вакцинированных людей и вызывать заболевание даже у тех, кто имеет слабый иммунитет.

- Если инактивированная вакцина, как вы говорите, безопас­на, почему другие страны не пошли по аналогичному пути?

- Почему же не пошли? Есть те, которые именно так и сделали. Например, один из мировых лидеров в биотехнологии Китай начал разработку одновременно трех инактивированных вакцин на базах трех научных центров. В России разрабатывается вакцина такого типа. И таких стран немало в списке ВОЗ.

- Почему на разработку нашей вакцины ушло больше времени, нежели у ваших российских, американских и китайских коллег?

- Сроки экспертизы в НЦЭЛСиМИ были очень длительными. Это одна из причин. С другой стороны, патологический материал, необходимый для производства вакцины, был получен только в конце марта 2020 года, так как первые больные в Казах­стане появились 16 марта того же года. В других странах в это время уже разрабатывали свои вакцины.

- До сих пор не опубликовано ни одной научной статьи по результатам клинических испытаний казахстанской вакцины, хотя это в ваших интересах. Многие вопросы к российской вакцине отпали после того, как в журнале The Lancet появилась статья о ее эффективности.

- Мы подготовили статью и направили ее в редакцию одного из высокорейтинговых зарубежных журналов. Сейчас статья проходит экспертизу. Это обычная прак­тика.

- Объясните, почему ваш институт не может произвести весь требуемый объем вакцины QazVac?

- Мы выпускаем более 27 миллионов доз вакцин, но они ветеринарные и производятся на основе вакцинных штаммов с меньшей степенью биологической опасности. Штамм SARS-CoV-2 отнесен ВОЗ ко второму уровню патогенности. Это значит, что все работы должны проводиться в условиях лаборатории высочайшего уровня безопасности, к которым относится BSL-3 - у нас одна такая лаборатория. Ее мощности не позволяют производить большие объемы вакцины.

- Можно ли в таком случае производить на территории НИИ ПББ субстанции для доз вакцины, которую планируют разливать в Турции?

- В прошлом году наш институт прошел чрезвычайно длительную экспертизу Министерства здравоохранения нашей страны, после которой 31 декабря мы получили временную госрегистрацию на производство вакцины. Это означает, что производство в НИИ ПББ соответствует требованиям и мы можем делать субстанции для доз медицинских вакцин. Если фасовка будет происходить в Турции, то вакцину, возможно, будут отправлять туда самолетом.

- Будут ли отправлены в Турцию и три миллиона китайских флаконов, закупленных для розлива нашей вакцины? Или их оставят до тех времен, пока откроется казахстанский завод, который сейчас строится?

- Я не могу сейчас ответить на этот вопрос, он еще не решен. Но хочу сказать о другом: в интернете по соцсетям распространяется информация о том, что мы якобы получили из Китая готовую вакцину и будем продвигать ее под видом казахстанской. Я ответственно заявляю: это не так! Из Китая завезли пустые флаконы, в которые мы будем разливать нашу вакцину QazVac.

- Можно ли QazVac разливать на базе Карагандинского фарм­комплекса?

- Нельзя. Карагандинский фарм­комплекс находится в центре большого города, а санитарными нормами в таких условиях запрещены работы со штаммами первого и второго уровней патогенности. Вакцина QazVac, как я уже отметила, относится ко второму уровню патогенности.

Почему в Караганде разливают “Спутник V”? У российской вакцины четвертый уровень патогенности, в ней содержится не сам вирус, а только белок вируса. Такие вакцины можно фасовать в городах.

Оксана АКУЛОВА, фото Владимира ТРЕТЬЯКОВА, Алматы

Ссылка по теме:

“QazVac готова и уже на подходе”, “Время” от 10.4.2021 г.