QazVac: нужно дождаться завершения третьей фазы

Они подтвердили, что блокирование коронавируса в процессе изготовления QazVac действительно проводится формальдегидом (см. “MedSupportkz VS QazVac”, “Время” от 8.6.2021 г.). По их словам, этот метод хорошо изучен, многократно проверен на практике и не имеет ограничений в отечественной фармакопее.

- Что касается безопасности и эффективности вакцины, то при ее производстве морфологическая целостность и сохранность вируса неоднократно проверяются посредством электронной микроскопии. Результаты анализов модельных животных в доклинических испытаниях и вакцинированных добровольцев во всех трех фазах клинических испытаний показывают, что в сыворотке крови формируются нейтрализующие антитела, гарантирующие предотвращение инфекции COVID-19. И использование формальдегида при производстве вакцины QazVac не снижает ее антигенность и иммуногенность, - заявили ученые НИИ проблем биологической безопасности, где разработали казахстанскую вакцину.

В Минобразования и науки, в ведении которого находится этот НИИ, напомнили, что разработчик по итогам доклинических и клинических исследований вакцины подготовил две научные статьи, которые уже прошли рецензирование и будут опубликованы в авторитетных мировых научных изданиях - что важно! - в июле.

- Действительно, формальдегид, используемый для инактивации вируса, может серьезно нарушить антигенные качества вакцины, тем самым ухудшив ее эффективность. И для того чтобы объективно и полно оценить эффективность той или иной вакцины, собственно, и проводят третью фазу клинических испытаний. Как мы знаем, она уже завершается, - поддержал разработчиков гендиректор Национального центра биотехнологии Ерлан РАМАНКУЛОВ. - В составе экспертной группы я внимательно ознакомился с результатами, полученными в первой и второй фазах клинических испытаний, и могу сказать, что они убедительно демонстрируют формирование у вакцинированных сильного клеточного иммунного и достаточного антительного ответа. Это говорит о том, что при производстве вакцины QazVac инактивированный вирус не теряет своих антигенных свойств, а значит, использование формальдегида является вполне оправданным. Эти данные будут опубликованы в одном из самых авторитетных медицинских изданий мира.

- Формальдегид давно используется при производстве различных вакцин. К примеру, он содержится в вакцинах против холеры, а также в широко известных детских поливалентных прививках. На тему взаимодействия формальдегида и вируса COVID-19 опубликовано несколько статей, - высказал свое мнение и ректор КазНМУ им. Асфендиярова Талгат НУРГОЖИН. - Формальдегид используется для инактивации самого вируса, при этом сам S-протеин, входящий в состав шипов вируса, не подвергается конформационным изменениям. За счет реакции на S-протеин и возникает иммунный ответ организма в виде выработки антител.

При этом разработчик и его союзники не скрывают, что эти результаты предварительные. Раманкулов говорит, что подсчет доли провакцинированных добровольцев, у которых появились специфические к коронавирусу антитела (те самые 96 процентов), “безусловно, является лишь косвенным индикатором иммунной реакции на введение вакцины, но никак не мерилом ее эффективности”. Точная оценка эффективности QazVac, по его словам, будет подсчитана после завершения третьей фазы клинических испытаний в середине июля этого года, когда будет подсчитано количество заболевших COVID-19 среди вакцинированных добровольцев и группы плацебо.

Тогжан ГАНИ, фото Владимира ТРЕТЬЯКОВА и с сайта liter.kz, Нур-Султан