ПЦР-тестирование: точность под вопросом

Точность результатов ПЦР-тестов и серологических исследований зависит от многих факторов, отметили они на пресс-конференции во вторник в Алматы.

- Во-первых, это правильный забор биологического материала, - сказала врач первой категории, ассистент КазНМУ им. Асфендиярова Айман САДВАКАС. - У нас смывы на ПЦР берутся из носоглотки, верхних дыхательных путей. А смывы из нижних дыхательных путей, эндотрахеальные смывы практически выпали из поля зрения. Насколько я понимаю, согласно нашим клиническим протоколам эти эндотрахеальные смывы берутся только у тяжелых больных, у которых уже пневмония.

Во-вторых, правильная транспортировка и хранение, - продолжила специалист. - В течение суток биологический материал надо хранить при температуре 5-8 градусов, а более суток - при температуре минус 70 градусов. Это очень важно.

В-третьих, сама методика ПЦР: насколько правильно проведена процедура по выделению ДНК вируса и сама ПЦР-реакция... Еще один важный момент - забор материала на ПЦР надо брать в первые три дня, когда вирус поражает верхние дыхательные пути. На шестой-седьмой день его уже не имеет смысла проводить - в этом случае проводятся тесты на антитела. Диагностическое окно очень важно: перед тем как отправлять пациента на анализ, обязательно нужно уточнять, какой день заболевания у него идет, - отметила Садвакас.

По ее словам, в 2020 году Всемирная организация здравоохранения разработала рекомендации, в соответствии с которыми для эффективного реагирования на COVID-19 необходимо вза­имодействие между экспертами в области общественного здравоохранения, клиницистами и экспертами лабораторной диагностики. Однако в Казахстане эксперты лабораторной диагностики были отстранены от разработки мер по обеспечению качества ПЦР-тестов и тестов на антитела к COVID-19.

Международные стандарты качества предполагают, что диагностику заболеваний должны проводить именно медицинские лаборатории. Но у нас, утверждает врач, полномочия по контролю за диагностикой COVID-19 были переданы органам санитарно-эпидемиологического контроля, у которых совершенно другие задачи.

Еще одна проблема заключается в отсутствии специальной медицинской референс-лаборатории, которая могла бы верифицировать результаты анализов.

- Существуют международные стандарты качества лабораторных исследований, - пояснила врач первой категории. - Они подразумевают, что тесты должны быть проверены на то, насколько методика ПЦР или серологического исследования соответствует качеству. Поэтому существуют внутренняя и внешняя оценка качества, а также межлабораторные исключения. Согласно рекомендациям ВОЗ референс-лаборатория должна осуществлять верификацию. То есть все лаборатории, которые берут пробы на ПЦР или антитела, должны брать их дважды. Вторая проба отправляется в референс-лабораторию, которая должна подтвердить положительный или отрицательный результат. У нас же данных по верификации нет, она не проводилась.

Проблема в том, считают участники пресс-конференции, что кафедра клинической лабораторной диагностики КазНМУ им. Асфендиярова, которая оказывала консультативно-методическую и организационную помощь лабораториям, была закрыта еще в 2019 году. Соответственно, звено по экспертизе лабораторных исследований, в том числе на COVID-19, фактически выпало. Все это, по мнению врача высшей категории, ассистента КазНМУ им. Асфендиярова Гульшат ЕСБАЕВОЙ, могло привести к ошибкам в проведении тестов, которые в свою очередь влекут увеличение как ложноположительных, так и ложноотрицательных результатов. Этим, считают спикеры, и объясняется возникновение в Казахстане такого явления, как ковидоподобная пневмония, когда клинические проявления COVID-19 есть, но анализы оказываются отрицательными.

- То есть, если простыми словами, казахстанцы платили большие деньги за ПЦР-тесты, а анализы были недостоверными? - поинтересовался модератор пресс-конференции, правозащитник Андрей ГРИШИН.

- Можно сказать и так, да, - согласилась Айман Садвакас.

По мнению участников пресс-конференции, Минздраву необходимо принять срочные меры, чтобы исправить ситуацию.

- Необходимо разграничить службу санитарно-эпидемиологического надзора и лабораторную службу, - полагает Садвакас. - Санэпиднадзор подразумевает мониторинг, а экспертиза лабораторной диагностики остается за специалистами лабораторной диагностики. Министр здравоохранения должен об этом подумать.

- Второе - необходимо как единый методический центр открыть кафедру клинической лабораторной диагностики. Ее нужно восстановить, потому что согласно приказу о референс-лабораториях они должны проводить обучение. То есть референс-лаборатория должна быть еще и методическим центром, осуществляющим повышение квалификации специалистов, - резюмировала специалист.

После пресс-конференции мы обратились за комментарием в пресс-службу Министерства здравоохранения, но до сдачи номера в печать ответа не получили.

Мадина АИМБЕТОВА, фото Владимира ТРЕТЬЯКОВА и Владимира ЗАИКИНА, Алматы