Оправданные ожидания

- По поручению правительства работы с дельта-штаммом были начаты, когда он только появился на территории страны. Доклинические исследования полностью проведены на животных, и замена штаммового состава в нашей вакцине показала высокий результат, - объявила Закарья.

По ее словам, ученые направили в Минздрав результаты своих испытаний, и уже в следующей партии вакцины будет заменен штаммовый состав.

- Министерство здравоохранения, понимая эту сложную ситуацию, идет на беспрецедентный шаг - не советуясь с ВОЗ, по опыту с гриппозными вакцинами в ближайшие дни выдаст нам официальное разрешение на замену штаммового состава. “Ухань” мы будем менять на дельта-штамм, - добавила Кунсулу Закарья.

Она также отметила, что вакцину с новым штаммом испытали на себе ученые:

- Первая линия защиты - это наши ученые, которые идут на риск. Но этот риск оправдал ожидания: получена хорошая вакцина, которая в скором времени будет произведена.

Отвечая на вопросы журналистов, глава НИИ пояснила, что дельта или йота - это не собственно отдельный штамм, а небольшая модификация уханьского штамма.

- Это точечные мутации. Поэтому на 99,9 процента они (штаммы дельта и ухань. - Л. Т.) одинаковые. Состав вакцин необходимо менять, это нормальная практика, которая идет десятилетиями. Сегодня в Казахстане превалирует вид дельта уханьского штамма. Конечно, если мы сейчас обновим штаммовый состав, то по результатам опытов, которые мы провели на животных, можно сказать, что эффективность вакцины будет несколько выше. Но это не значит, что текущая выпущенная нами вакцина не держит иммунитет. Она хорошо держит, что подтверждают независимые лаборатории, - подчеркнула доктор.

Третья фаза клинических испытаний QazVac, продолжила она, завершилась в июле. В начале месяца собрали последние анализы, до конца июля провели обработку, статистический анализ огромного пласта данных.

- Участвовали три тысячи человек, было достаточно большое количество параметров. Заключительный отчет по третьей фазе и по всему клиническому исследованию подготовили в конце июля. Отчет подан в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. В настоящее время он находится там на экспертизе, заключение мы пока не получили. Но, следуя нашему отчету, клинические исследования первой казахстанской вакцины QazVac прошли успешно. Мы начали подготовку статьи в очередной ведущий высокорейтинговый журнал, для того чтобы показать успех казахстанской науки, - сообщила Кунсулу Закарья, подчеркнув, что такие статьи быстро не публикуются.

- После получения решения о заключении экспертизы мы направим статью в редакцию журнала. В первом случае наша публикация рецензировалась шесть месяцев. Но мы думаем, что на конец года либо начало следующего мы будем иметь еще одну статью. Журнал работает на свое имя. Им необходимо полностью подтвердить данные, которые они получают. Поэтому процесс рецензирования статей долгий, - отметила Закарья.

Рассказала она также о перспективах регистрации QazVac Всемирной организацией здравоохранения. Чтобы ее получить, необходимо соответствие национального органа определенным требованиям.

- В сентябре мы ожидаем большую делегацию ВОЗ, которая должна приехать на наш завод для ознакомления с технологией. Если учитывать, насколько впереди от нас в производственном плане Россия, которая производит на шести площадках вакцину “Спутник V”, она целый год не может получить разрешение ВОЗ. Мы активно работаем над этим вопросом, видим свет в конце тоннеля и думаем, что эта регистрация будет нами получена, - поделилась гендиректор НИИ.

Журналисты спросили, на какой период вырабатывается иммунитет после вакцинации QazVac и когда необходима ревакцинация. По словам Кунсулу Дальтоновны, гарантированно вакцина обеспечивает иммунитет против коронавируса на год.

После запроса Минздрава о сроках ревакцинации консилиум ученых рекомендовал вновь вакцинироваться не ранее чем через шесть месяцев после принятия последней дозы.

- Не стоит смешивать прием двух доз вакцин, то есть вторая должна быть аналогична первой. Но по прошествии определенного времени, когда вы изъявили желание выйти на ревакцинацию, вы вольны в своем выборе - можете принять любую имеющуюся на рынке вакцину, - посоветовала доктор.

Говоря о заводе по производству QazVac в Жамбылской области, она отметила, что в тестовом режиме он работает уже два месяца. В июле начали проводить валидацию - изучение на соответствие технических спецификаций всех узлов производственного процесса на заводе.

- Валидация уже в завершающей стадии. Возможно, через неделю-две все вопросы закроем. Все, что закупили и установили, должно соответствовать техническим характеристикам. Нацио­нальный сертификат GMP нами получен. По международной сертификации GMP у нас стоит срок - конец этого года. После этого завод начнет производить крупные промышленные партии QazVac, - сообщила Закарья.

По ее словам, сейчас идут переговоры со Швейцарией.

- Чтобы зарегистрировать вакцину в европейской стране, нужно подготовить большой объем документов, которые соответствуют международным требованиям. Думаю, до конца года мы сможем получить регистрацию в Швейцарии, которая откроет нам двери в страны Африки и Латинской Америки. Кроме того, поступило 12 заявлений от других стран, из них наиболее перспективными в плане емкости рынка являются страны Юго-Восточной Азии, - отметила ученая.

Объем производства вакцины, добавила она, зависит от заказов:

- Сейчас это очень больной вопрос! Чтобы завод функционировал на полную мощность, нужны заказы от Министерства сельского хозяйства, Минздрава. Максимальная проектная мощность завода - 60 миллионов доз вакцин в год. Если у нас будут заказы, завод не будет простаивать. Поэтому необходимо обратить внимание на отраслевые министерства: какой объем заказов они будут нам давать на последующие годы.

Лэйла ТАСТАНОВА, фото Владимира ТРЕТЬЯКОВА, Нур-Султан