Своя вакцина ближе к антителу

- Если раньше от разработки до регистрации продукта уходило до 10-15 лет, то сейчас первая в мире вакцина от коронавируса - российская - появилась менее чем за полгода. В других странах работа тоже кипит вовсю. Чем мир рискует при такой спешке?

- Ничем, это объективные реалии. Иммунобиологическая наука сейчас прогрессирует со скоростью, несоизмеримой с другими областями. Даже прогресс техники уступает достижениям современной биотехнологии. Раньше на получение вакцины БЦЖ против туберкулеза ученые Альбер КАЛЬМЕТТ и Камиль ГЕРЕН потратили 13 лет, а сейчас при помощи генно-инженерных подходов это происходит гораздо быстрее. И я, честно говоря, думал, что вакцину от коронавируса разработают быстрее - всего за 3-4 месяца. Потому что очень оперативно был расшифрован геном этого вируса, еще когда заболеваемость не вышла за пределы Уханя.

Но вирус оказался не таким простым, понадобилось время, чтобы оценить его антигенную идентичность в разных странах. Сейчас, по разным данным, в мире циркулирует от 4 до 6 различных вариантов этого вируса. Однако положительным оказалось то, что генные варианты коронавируса практически не влияют на антитела, которые обеспечивают защиту организма. Поэтому одна вакцина сработает для всех известных сегодня генетических вариантов коронавируса.

- А как России удалось так быстро получить вакцину? Ее успехи многие страны встретили настороженно…

- Потому что они не с нуля начали свои разработки. При создании первой в мире вакцины от коронавируса Институт эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи в Москве пользовался технологией, уже отработанной на своей вакцине против вируса Эболы. Ученые этого института создают векторные вакцины на основе безобидных, ослабленных вирусов (векторов). В их состав встроен геном вируса, с которым нужно бороться. И векторы служат своего рода паровозами, которые доставляют в организм “вагончики” с геномом вируса Эбола в прошлом, а сейчас с геномом последнего коронавируса SARS-CoV-2. Поэтому им удалось так быстро получить вакцину.

А почему идут нападки? С одной стороны, это конкуренция: ведь вакцинация даже если не семи миллиардов людей против этой напасти, а хотя бы одного миллиарда - это принесет огромные деньги. С другой - есть разные мнения по поводу использования этого вектора-паровоза. Одни ученые соглашаются, что это безопасный способ, другие - нет.

- А что вы скажете о казах­станской вакцине? Как проходили доклинические исследования?

- Отечественная вакцина, которую назвали QazCovid-in, сделана традиционным методом. Это инактивированная вакцина, содержащая белки “убитого” коронавируса. Организм распознает “мертвые” вирусы и реагирует на них, создавая антитела, но не вызывая заболевание. С помощью этой технологии были созданы, например, вакцины против коклюша или гриппа.

Доклинические исследования вакцины прошли в нашем Нацио­нальном центре экспертизы лекарственных средств. За месяц с лишним были изучены острая токсичность вакцины, ее подострая токсичность, хроническая токсичность и аллергенность на 220 лабораторных мышах, крысах и морских свинках. Результаты показали, что прививка не вызывает токсических реакций и аллергии, несмотря на введение каждому животному по 10-кратной человеческой дозе. Это хороший показатель.

- А задачей доклинических исследований было только доказать безопасность прививки? Вы не проверяли, действительно ли наша вакцина защищает от коронавируса?

- Доклиническое исследование по эффективности вакцины проводится только в том случае, если на животном можно смоделировать инфекционное заболевание. Пока нигде в мире не опубликованы данные о модели COVID-19 на животных, которых можно использовать для тестирования антиковидной вакцины на защитную эффективность. Однако сами разработчики казахстанской вакцины - НИИ проблем биологической безопасности - проверили иммуногенность вакцины, то есть способность вызывать у организма иммунный ответ, на макаках-резусах, как наиболее близких к человеку животных. И этот эксперимент показал, что вакцина иммуногенна. Но проведение доклинических испытаний - еще не конец, а только начало пути. Теперь наступит фаза проведения клинических испытаний.

- Интересно, имеет ли Казахстан опыт проведения клинических испытаний на добровольцах? Насколько я знаю, в Казахстане еще ни разу не производились вакцины, которые применяются на людях…

- В Казахстане производится только одна вакцина - против чумы. Ее производство началось еще в прошлом веке Среднеазиатским противочумным институтом, который был переименован сначала в Казахский противочумный институт, а теперь это Научный центр карантинных и зоонозных инфекций. Ею вакцинируют не все население, а спецконтингент, тех, кто подвергается риску заражения чумой: работники противочумных станций, жители территорий, эндемичных по чуме.

А в современном Казахстане клиническую апробацию прошли две вакцины, произведенные в 2009 году НИИ проблем биологической безопасности, расположенном в поселке Отар Жамбылской области. Это были вакцины против свиного и птичьего гриппа, и я был в составе комиссии, которая оценивала второй этап их клинической апробации. Однако эти вакцины пока так и не зарегистрированы в Казахстане.

Что касается клинических испытаний вакцины от коронавируса, то, начиная с первой и до последней фазы, они пройдут не в обычной поликлинике, а только в аккредитованных Минздравом учреждениях.

- И у нас есть такие клиники, имеющие право на проведение испытаний на людях?

- Да, в столице все новые центры в большинстве своем имеют эту аккредитацию, а в Алматы - институты кардиологии, кожно-венерологических заболеваний, урологии, которые входят в национальный медуниверситет, и другие. В этих учреждениях опытный персонал, который знает правила проведения клинических испытаний. Сейчас я пока не знаю, на какой базе НИИ проблем биологической безопасности будет проводить клинические исследования, но это будет согласовываться с Минздравом и нашим Центром экспертизы, потому что у нас есть подразделение, которое контролирует проведение клинических испытаний. В общем, все будет под контро­лем.

Кстати, очень возможно, что к нашим аккредитованным клиникам обратятся производители зарубежных вакцин для проведения 2-й и 3-й стадий клинических испытаний на добровольцах-казахстанцах. И если Минздрав согласится, то Казахстан будет включен в мировую систему по клиническим испытаниям.

Опережая мысли граждан, что, мол, “у нас тестируют незарегистрированный препарат, они хотят сгубить наш генофонд”, сразу скажу: нет, это распространенные мультицентровые исследования на тысячах людей в разных странах. Они всегда происходят на последних стадиях клинических испытаний крупными компаниями, имеющими для этого средства. И, скорее всего, одна из испытываемых зарубежных вакцин после окончания испытаний в нашей стране может прийти на казахстанский рынок. А для клиник заказы на проведение клинических исследований от разных производителей мира - очень хороший источник дохода.

- Павел Николаевич, а вообще нужно ли Казахстану производить свои вакцины? Насколько они жизнеспособны?

- Очень даже нужно. Пускай мы не сможем производить массовые вакцины, как против кори, дифтерии, гепатита B - они и так доступны, их производят в большом количестве крупные фармкомпании. Но есть вакцины, которые направлены против особо опасных инфекций - чумы, туляремии, сибирской язвы. Наличие таких вакцин обеспечивает биологическую безопасность страны, потому что если возникнет ситуация, подобная сегодняшней ковидной, то страна, обладающая вакциной, будет защищена.

Ну и мы все прекрасно понимаем: при производстве вакцины от коронавируса кого в первую очередь будут ею снабжать? Конечно свою страну. Поэтому вопрос производства вакцин, которые имеют принципиальное значение для биологической безопасности страны, должен стоять на повестке дня в Минздраве, правительстве и в Совете безопасности!

- А в случае с антиковидной вакциной, может, нам проще купить готовые вакцины у других стран? Либо приобрести чужую разработку и у себя производить?

- Хороший подход, согласен. Пусть даже наша вакцина не будет выпускаться, а будет только разработана, зарегистрирована и производство ее может стоять в замороженном виде. Зато если Россия, Великобритания, США в любой момент откажутся поставлять нам свою вакцину, мы сможем производить ее сами. А если наша вакцина будет еще и дешевле и не будет уступать по эффективности импортируемым вакцинам, тогда зачем тратить деньги на покупку зарубежных препаратов, если мы можем поддержать своего производителя?!

Я знаю как минимум четыре отечественные организации, которые могут качественно заниматься разработкой востребованных вакцин - это Национальный центр биотехнологии в столице, лаборатория в Отаре, Научный центр противоинфекционных препаратов и Научный центр карантинных и зоонозных инфекций в Алматы. Конечно, постройка центральной референс-лаборатории в Научном центре карантинных и зоонозных инфекций с наличием нового оборудования, лабораторий третьего уровня безопасности расширяют еще больше возможности этого центра и страны в целом.

Тогжан ГАНИ, фото Владимира ЗАИКИНА и из архива Павла ДЕРЯБИНА, Алматы

P.S. По планам НИИ проблем биологической безопасности, в сентябре в Казахстане пройдет первая фаза клинических испытаний первой отечественной вакцины от COVID-19 на 40 добровольцах. В середине октября 2020 года планируется выход на вторую фазу клинических испытаний на 200 добровольцах. Она должна быть завершена в декабре 2020 года.