Подделки своими руками

Алматинского фармпроизводителя - ТОО “ПФК Элеас” - стали преследовать неудачи. На днях его препараты запретил Минздрав, а потом суд и вовсе лишил компанию лицензии.

О продукции “Элеас”, а точнее об одном из его препаратов, наша газета рассказывала полтора месяца назад. Тогда речь шла о дорипенеме, который был зарегистрирован в Казахстане с нарушениями (см. “Крах антибиотика”, “Время” от 12.9.2013 г.). В частности, проверка прокуратуры Алматы показала, что многие доктора больницы скорой неотложной помощи южной столицы не были в курсе того, что в их палатах проводились клинические исследования препарата! Хотя документы говорят об обратном. Во-вторых, в испытания должно было быть вовлечено не менее 50 пациентов, но в наличии имелись карты только 32 больных. В-третьих, в числе “испытателей” оказались диабетики, а они ни в коем случае не должны участвовать в исследованиях. В-четвертых, дорипенем должен назначаться только для лечения четырех заболеваний. А, согласно картам пациентов, ни у одного из 32 больных, прошедших испытания, не было этих диагнозов.
Несмотря на все это, был составлен отчет о якобы проведенном клиническом исследовании: его подписали глава НИИ кардиологии и внутренних болезней Салим БЕРКИНБАЕВ и гендиректор ТОО “ПФК Элеас” Элла БАГДАСАРОВА. После такого “масштабного испытания” “Элеас” направляет свой антибиотик на регистрацию, а Национальный центр экспертизы лекарственных средств Минздрава и инспекция министерства дают добро на регистрацию препарата в Казахстане!
На днях прокуратура Алматы распространила пресс-релиз, в котором сообщается: отчет о клиническом исследовании дорипенема сфальсифицирован, клинические исследования препарата не подтверждают его безопасность и эффективность. Аналогичные факты выявлены при проведении клинических исследований и по другим препаратам компании “Элеас”: цефтазидима, супероцефа, цефепима, имицила. Кроме того, в прокуратуре отмечают: согласно документам госконтроля, в 2012-2013 годах лекарства на заводе “Элеас” вообще не производились!
В результате на основании представления надзорного органа председатель комитета по контролю качества медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава издал приказ, запретивший применение в Казахстане восьми лекарственных средств, произведенных ТОО “Элеас”.
По факту нарушения порядка проведения клинического исследования возбуждено уголовное дело по статье 114-1 УК, которое находится на стадии расследования.
Дальше - больше. Вчера прокуратура Алматы в очередном пресс-релизе сообщила: постановлением специализированного межрайонного административного суда ТОО “ПФК Элеас” привлечено к административной ответственности - на компанию наложен штраф в размере 200 МРП. Но главное - у ТОО отозвана государственная лицензия на фармацевтическую деятельность.
Как сказано в сообщении, “прокуратурой города установлено, что лицензия на фармацевтическую деятельность ТОО “ПФК Элеас” получена незаконно, поскольку у руководителя ТОО и его заместителя нет высшего медицинского образования и были приложены поддельные дипломы”.
“Для получения приложения к государственной лицензии на фармацевтическую деятельность руководитель ТОО - Багдасарова Э.Д. и ее заместитель Амандыкова Т.Х. представили данные, что они имеют высшее медицинское образование (КазНМУ, № диплома 0728600 от 28.06.2002 г., КазНМУ № диплома 0062802 от 25.06.1996 г.).
Однако при проверке достоверности выданных дипломов установлено, что, согласно предоставленной информации ректора КазНМУ, Багдасарова Элла Даниярована - в списках выпускников 2002 года и Амандыкова Тансила Халиловна - в списках выпускников 1996 года фармацевтического факультета не значатся, и бланки дипломов за университетом не числятся”, - сказано в сообщении прокуратуры.
А между тем наличие у руководства компании высшего медицинского образования - одно из обязательных квалификационных требований к такой фармкомпании. И если фирма не имеет лицензии, она не имеет права ни выпускать, ни хранить, ни реализовывать, ни перевозить медпрепараты.

Виктор БУРДИН, фото Романа Егорова, Алматы